根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令）：
1、无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书；
2、非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。
根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。
两类常见问题
第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE documentation Review）”，这类文件不是认证证书。
第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。
提 示
近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件，文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证。
消费者如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问，可以直接通过欧盟官方查询路径https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main进行确认；如发现涉嫌认证违法违规行为，也可以拨打12345市民服务热线、或12315消费者投诉维权热线向监管部门反映。
（来源：上海市市场监管局）
