医疗器械质量管理体系认证依据标准是ISO 13485，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。
申请医疗器械质量管理体系认证证书的企业要满足什么条件？
首先，申请的企业要有明确的法律地位，其次要具备相应的许可资质，另外企业要按照标准建立文件化的管理体系，最后，企业认证申请前，体系运行至少3个月以上。
具体来说就是，企业是国家认监委批准的专业第三方认证机构，有审核资质，符合国家认证机构的要求；第二，对于生产型、经营性、出口的企业，其产品要提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；第三，文件化的管理体系包括质量手册、程序文件、评审资料等其他相关资料；最后，企业在进行正式审核前，内部要进行过一次完整的审核和管理评审。这是对认证的基本要求，希望企业提前了解清楚。
医疗器械质量管理体系认证流程如下：
企业向认证机构提出申请，机构预审核通过后，双方签订合同，这是第一步；之后机构会对企业提交的材料进行审核，在符合要求之后，与企业约定时间进行企业内部现场审核，发现有不符合项时，要求企业整改后进行第二次审核，第二次审核主要针对不符合项，待一切审核均合格后，机构进入制证环节；向企业颁发证书并上报国家认监委备案，之后企业在证书有效期3年内要进行2次审核。
医疗器械质量管理体系认证的意义
1. 体现组织对于履行相关法律法规的承诺；2. 帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；3. 标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。
