天纵检测（SKYLABS）注意到，上个月，市场监管总局发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，两者都将于2022年5月1日起实施。
两个办法严格落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》，全面推行医疗器械注册人和备案人制度，优化行政许可流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。
加强了对医疗器械注册人的监督管理，明确了注册人和委托生产企业双方的责任，将委托生产管理的相关要求纳入质量管理体系，进一步完善了医疗器械生产中的检验职责、检验方法、结果处置、调查取证等监管要求。提高销售、运输、仓储等管理要求。在业务环节，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人和备案人销售其注册备案医疗器械的质量安全责任。
建立了医疗器械生产报告制度，规定了产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告、年度质量管理体系运行自查报告等要求。同时，优化许可和备案流程，调整医疗器械注册人制度下的经营许可和备案要求，取消许可时提交经营许可和相关证明文件的要求，进一步压缩审批时限，明确免于提交申请材料和免于经营备案的具体情形，对同时申请许可和备案的，简化材料提交的程序要求。
细化了各级监管部门的职责，完善了监督检查、重点检查、跟踪检查、原因检查、专项检查等多种形式的监督检查。明确了注册人跨省委托生产情况下药品监管部门的职责和要求，明确了跨区域监督检查、调查取证等方面的联合协助规定。增加了业务环节延伸检查和联合检查的相关规定，完善了境外检查、信息披露和责任约谈管理制度。
明确为医疗器械注册人、备案人和运营企业提供运输和储存服务的质量责任和管理要求。同时，明确药品监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期进行风险咨询和研判。，并做好医疗器械质量安全隐患的排查和防控工作。
